e公司訊，采納股份(301122)4月7日晚間公告，公司近日關(guān)注到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱“FDA”）官網(wǎng)發(fā)布的關(guān)于醫(yī)療器械的安全通訊，該通訊涉及對(duì)公司全資子公司采納醫(yī)療出具的進(jìn)口警示，主要內(nèi)容如下，“2024年4月3日：FDA宣布對(duì)采納醫(yī)療發(fā)出進(jìn)口警示，稱其不符合器械質(zhì)量體系要求，以防止塑料注射器產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)”。該進(jìn)口警示將導(dǎo)致采納醫(yī)療部分的醫(yī)療器械產(chǎn)品可以被美國(guó)海關(guān)執(zhí)行不經(jīng)檢查即扣留，致使部分醫(yī)用注射器產(chǎn)品暫時(shí)無法進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。根據(jù)FDA的監(jiān)管程序手冊(cè)，移出進(jìn)口警示名錄應(yīng)向FDA相關(guān)機(jī)構(gòu)提交證據(jù)材料，來充分證明已經(jīng)解決了導(dǎo)致違規(guī)行為出現(xiàn)的事項(xiàng)，以使FDA相關(guān)機(jī)構(gòu)認(rèn)定符合美國(guó)的《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》。公司目前正通過律師與FDA方面保持積極溝通解決上述問題，但目前尚無法精準(zhǔn)預(yù)計(jì)能否移出警示名錄以及移出的具體時(shí)間，在采納醫(yī)療未被移出上述名錄之前，采納醫(yī)療部分醫(yī)用注射器產(chǎn)品將暫時(shí)無法進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，預(yù)計(jì)對(duì)公司后續(xù)的主營(yíng)業(yè)務(wù)收入和利潤(rùn)將產(chǎn)生重大影響。